의약품 관리국(보건부)은 시장에 유통되는 의약품에 대한 변경 등록 및 변경 통지 절차와 관련된 여러 위반 사항으로 인해 남하 제약 주식회사에 총 1억 2,500만 동의 행정 위반 벌금을 부과하는 결정을 내렸습니다.
결정에 따르면, 닌빈성 남딘동 한투옌 거리 415번지에 본사를 둔 남하 제약 주식회사는 의약품 관리 분야에서 두 가지 위반 행위를 저질렀습니다.
구체적으로 기업은 관할 기관에 유통 등록증 변경 및 보충 등록 절차를 수행하지 않았고 Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl 및 Nemydexan을 포함한 5개 의약품 제품에 대해 유통 전에 승인을 받지 않았습니다. 이는 큰 변화 또는 작은 변화이지만 제품을 시장에 출시하기 전에 국가 관리 기관의 승인을 받아야 하는 경우입니다.
회사는 또한 메벤다졸과 나파코길이라는 두 가지 약물에 대해 유통 전에 통보해야 하는 작은 변경 사항에 대해 관리 기관에 통보하는 절차를 수행하지 않았습니다.
의약품 관리국은 두 행위 모두 동일한 위반 행위에 속하는 여러 의약품 제품과 관련되어 가중 처벌 사유가 있다고 확인했습니다. 첫 번째 행위의 경우 5개 의약품이 동일한 내용을 위반했습니다. 두 번째 행위의 경우 2개 의약품이 동일한 내용을 위반했습니다. 기업은 가중 처벌 사유가 없습니다.
이를 바탕으로 관리 기관은 규정에 따라 유통 등록증 변경 및 보충을 등록하지 않은 행위에 대해 9천만 동, 약품 유통 전에 통보해야 할 작은 변경 사항을 통보하지 않은 행위에 대해 3천 5백만 동의 벌금을 부과했습니다. 총 벌금액은 1억 2천 5백만 동입니다.
의약품 관리국에 따르면 의약품 서류의 등록 및 변경 통지에 대한 규정은 시장에 유통되는 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 것입니다. 기업이 규정에 따라 절차를 완료하지 않고 임의로 변경 사항을 수행하는 것은 의약품 분야의 국가 관리 작업에 영향을 미칠 수 있습니다.
의약품 관리국은 또한 제품을 시장에 출시하기 전에 규정에 따라 의약품 유통 등록증 변경 및 보충 등록 절차를 수행하지 않은 민단 제약 주식회사에 대해 행정 위반 처벌 결정을 내렸습니다.
결정에 따르면, 닌빈성 탄남동 호아싸 산업단지에 본사를 둔 민단 제약 주식회사는 등록해야 할 변경 사항을 관할 기관의 승인을 받지 않고 약품 유통과 관련된 위반 행위를 저질렀습니다.
구체적으로 기업은 칼륨 클로라이드 500mg/5ml, 미단틴 및 레보플록사신 750mg/150ml의 세 가지 의약품 제품에 대해 유통 등록증 변경, 보충 등록 절차를 수행하지 않았습니다. 이는 유통 전에 국가 관리 기관의 승인을 받아야 하는 큰 변화 또는 작은 변화의 경우입니다.
의료 분야의 행정 위반 처벌에 관한 정부 법령 117/2020/ND-CP(수정 및 보완됨)의 규정에 따라 위 행위는 의약품 유통 등록 규정 위반으로 확인되었습니다.
의약품 관리국은 회사가 세 가지 약품에 대해 동일한 위반 행위를 저질렀기 때문에 가중 처벌 사유가 있다고 밝혔습니다. 이 사건에는 가중 처벌 사유가 적용되지 않았습니다.
이를 근거로 기능 기관은 민단 제약 주식회사에 9천만 동의 벌금을 부과하기로 결정했습니다. 벌금 수준은 가중 처벌 상황을 검토한 후 개인에 대한 벌금 프레임에서 4천 5백만 동으로 결정되었습니다. 규정에 따르면 조직에 대한 벌금 수준은 개인에 적용되는 벌금 수준의 두 배입니다.
