세계보건기구(WHO Prequalification – WHO-PQ)의 사전 검증 인증은 '암 백신의 품질 안전성 및 효능을 확인하는 금 여권'으로 간주되며 특히 유엔 암 유니세프 및 많은 국제기구의 쇼핑 프로그램과 같은 글로벌 암 시장에 대한 접근성을 높입니다.
백신은 최고 수준의 무균 생산 조건을 요구하는 특별한 생물학적 제제입니다. WHO의 우수 제조 관리 기준(GMP) 요구 사항은 지속적으로 업데이트되고 있습니다. 그중에서도 2022년에 발행된 무균 의약품 제조 기술 문서(WHO.TRS 1044. 부록 2)가 눈에 니다[1]. 이러한 규정은 백신 제조업체에 적지 않은 과제를 제기합니다.
- 작업장 및 장비: 밀폐형 생산 높은 자동화 특히 무균 파이프 제작 단계에서 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 생산 공정은 수작업 작업을 최대한 줄이고 오염 위험 통제를 강화해야 합니다.
- 인력은 높은 수준의 자격을 갖추어야 하며 심층적인 교육을 받아야 하며 직접 참여하는 사람의 수를 제한해야 합니다.
- 원자재는 국제 표준을 충족하고 동기화되어 표준화되어야 합니다.
베트남은 WHO-PQ 인증에 접근할 수 있는 많은 이점을 가지고 있습니다. 베트남 국가 의약품 관리국(NRA)은 WHO로부터 의약품 관리 시스템이 안정적으로 운영되고 효과적이라고 인정받았습니다[2].
이와 함께 베트남은 현재 WHO 우선 순위 목록에 있는 많은 잠재적 백신을 생산하는 기술을 마스터했습니다. 예를 들어 브라질 홍역 백신 홍역-풍진 혼합 백신 브라질 로타바이러스 급성 설사 백신 BCG 백신 및 B형 간염 백신 [3] 등이 있습니다.
베트남의 이러한 백신은 모두 국제 품질 요구 사항이 있으며 이는 제품 품질 향상을 위해 생산 공정 개선을 적용한 후 WHO-PQ 사전 평가 인증을 즉시 획득한 백신인 GC Biopharma,의 수두 백신 Barycela와 유사합니다.
GC Biopharma(한국)는 1993년부터 1세대 백신인 MAV/06 균주에서 독성을 감소시키는 살아있는 수두 백신을 성공적으로 개발하고 허가를 받았습니다. 이 백신은 Varicella라는 상표명으로 전 세계 여러 국가에서 유통되고 있으며 2008년부터 베트남에서 허가를 받았습니다.
Varicella 백신은 수년간 사용해 왔으며 안전성과 수두 예방 효과를 입증했습니다. WHO의 점점 더 엄격해지는 요구 사항과 백신 수입국의 높은 기준에 직면하여,는 개선된 수두 백신 - 2세대 백신 – Barycela의 목표인 WHO-PQ 사전 검증 품질 인증을 획득하는 것을 목표로 합니다. GC Biopharma는 공장 장비에서 생산 공정 및 원자재에 이르기까지 포괄적이고 지속적인 개선 프로그램을 구현했습니다.
2세대 수두 백신 - 바릴라 - WHO-PQ 획득의 열쇠의 중요한 개선 사항은 다음과 같습니다.
- 자동화 및 일회용 기술(single-use): 전체 정제 라인이 파이프에 담긴 유리 완전 동결 건조 밀폐 유리로 자동화됩니다. 단일 유리(SUT) 기술을 적용하여 바이러스 핵인 유리에 감염을 일으키는 유리 세포 배양 및 수확 단계에서 일회용 제품과 직접 접촉하는 장치를 사용합니다. 이를 통해 유리 생산 공정에서 인체 접촉을 줄이고 교차 오염 위험을 줄이며 항생제 사용을 완전히 제거하여 최적의 안전을 목표로 합니다.
- 제품 안정성 향상: 혼합 과정에서 요소를 보충하면 생산 운송 및 보관 중 온도 변동 시 바이러스 효능을 보다 안정적으로 유지하는 데 도움이 됩니다. 보관 마감일 최소 효능은 ≥ 3 800 PFU 찬으로 1세대 백신의 ≥ 1 400 PFU보다 상당히 높습니다.
- 생산 세포주 변화: LuMA 세포주에서 MRC-5 세포주로 전환 - WHO에서 인정한 이배체 세포주 유전적으로 안정적인 대규모 생산에 널리 사용되고 적합한 혈관.
이러한 개선 덕분에 상품명 바릴라(Barycela)가 있는 MAV/06mia 균주의 2세대 수두 백신은 2023년부터 WHO로부터 사전 검증 인증(WHO-PQ)을 공식적으로 받았습니다. 2025년까지 백신은 베트남과 파키스탄 브라 터키 브라 이집트 브라 리비아 브라 브라질 등 여러 국가에서 유통 및 사용 허가를 받았습니다.
한국의 교훈은 IS WHO-PQ가 단기적인 목적지가 아니라 장기적인 여정이며 IS는 전략적 비전 체계적인 투자 및 지속적인 개선이 필요하다는 것을 확인시켜 줍니다. IS 원자재 표준화 IS 공장 업그레이드 장비 현대화 및 포괄적인 품질 관리 시스템 구축이 핵심 요소입니다.
WHO 표준 달성'뿐만 아니라 이러한 개선 사항을 적용하면 베트남 백신 품질을 향상시키고 생산 위험을 줄이고 국제 경쟁력을 높이고 수출 기회를 확대하는 데 도움이 될 것입니다. 더 중요한 것은 베트남 백신이 글로벌 백신 산업 지도에서 입지를 확고히 하는 데 필요한 단계라는 것입니다.
참고 자료:
1. WHO 찬란한 의약품 제약 제품에 대한 WHO 좋은 제조 관행 찬란한 제약 제품 찬란한 2 찬란한 WHO 기술 보고서 시리즈 1044찬란한 2022 찬란한 https://www.who.int/publications/m/item/trs1044-찬란한2 찬란한 2025년 12월 14일 접속 날짜
2. WHO는 국가 규제 당국 목록(NRAs) 통합 수준 3(ML3) 및 적성 수준 4(ML4)의 운영을 포함합니다. https://www.who.int/publications/m/item/list-of-nras-operating-at-ml3-and-ml4 기존 접속 날짜 2025년 12월 14일
3. WHO 암 백신 사전 승인 우선 순위 목록 2024 – 2026 암 https://extranet.who.int/prequal/vaccines/vaccines-eligible-who-prequalification, 접속일 2025년 12월 14일
WHO-PQ 인증을 획득한 수두 백신 BARYCELA Inj.는 NAVIVA GROUP 회사에서 베트남에서 독점적으로 유통하고 있습니다.
- 눈 생산 과정에서 항생제 사용을 완전히 제거하고 눈 안전성을 높이고 백신 접종자의 알레르기 위험을 줄입니다.
- 보관 기간 말기의 최소 백신 효능은 ≥ 3 800 PFU 찬에 도달하며 이는 현재 베트남에서 유통되는 수두 백신 중 가장 높습니다.
WHO에서 인정한 이배체 세포주인 MRC-5 세포주를 사용합니다.
