보건부 의약품 관리국 국장 부 뚜언 끄엉은 베트남에서 유통 허가를 받은 14가지 백신 및 생물학적 제품 목록에 대한 결정을 방금 발표했습니다.
이번에 허가된 제품은 모두 2015년 약사법 2024년 약사법의 일부 조항을 보완하는 약사 수정법 시행령 및 통지서의 모든 규정을 완전히 충족합니다.
생산 및 등록 시설은 다음과 같은 책임이 있습니다. 제약 생산 등록된 서류에 따라 정확하게 공급하고 보건부에서 발행한 등록 번호를 인쇄하여 약 라벨에 부착합니다.
의약품 수입 및 유통에 관한 베트남 법률을 준수합니다. 해당 국가 또는 베트남에서 유통 과정에서 변경 사항이 있으면 즉시 의약품 관리국에 보고합니다.
우수 제조 관리 기준(GMP) 유지 보고서; 허가가 취소되거나 GMP를 충족하지 못하는 경우 해당 국가 관리 기관의 통지일로부터 15일 이내에 보고해야 합니다.
베트남에서 약품의 안전 효과 및 바람직하지 않은 효과를 모니터링하기 위해 의료 시설과 협력하여 규정에 따라 정기적으로 보고합니다.
허가된 목록에서 주목할 만한 것은 펨브로리아(활성 성분 펨브롤리주맙 찬드라 함량 100mg/4ml) 약물입니다. 이 약물은 러시아 연방의 유한 책임 회사인 1955PK-137 구제 회사와 아나비온 제약 트레이딩 Ltd(아랍 에미리트 연합)가 유통 등록자로 등록한 암 치료제입니다.
이 약물은 생산일로부터 24개월의 유효 기간을 갖는 밀도가 높은 용액 혼합 주사 형태로 제형화됩니다.
Pembroria, 약품의 경우 의약품 관리국은 회사에 임상 3상 연구 진행 상황을 3개월에 한 번씩 정기적으로 업데이트하고 연구 종료 후 데이터를 보충할 것을 요구합니다.
이번에 허가된 제품은 주로 치료 생물학적 제제와 첨단 백신입니다.
의약품 관리국은 이번 허가가 베트남 국민의 의약품 백신 및 고품질 생물학적 제품에 대한 접근성을 확대하고 질병 예방 및 치료에 대한 수요가 증가하는 상황에서 의약품 및 백신 공급원을 다양화하는 데 기여하는 전략에서 중요한 단계라고 밝혔습니다.
