200명의 환자가 성공적으로 이식되었습니다
8월 2일 '맞춤형 3D 프린팅 PEEK 두개골 조각' 의료 기기 출시 행사 - 국내 최초로 보건부에서 유통 허가를 받은 제품 - 는 베트남 정밀 의학 이식 분야의 새로운 방향을 열었습니다.
이것은 생체 의학 재료 PEEK(Polyether Ether Ketone)를 사용하여 거의 3년 동안 맞춤형 이식 기술을 개발한 후 부교수 응오주이틴 박사가 이끄는 전문가 그룹의 연구 성과입니다.
임상 응용 분야에서 Peek 재료를 사용한 두개골 이식편의 최적의 장점. 베트남에서는 매년 사고 뇌종양 또는 수술로 인해 수천 건의 두개골 결손증 사례가 발생합니다.
반면 기존 치료법에는 여전히 많은 한계가 있습니다. 자가 두개골 이식은 뼈를 녹일 위험이 있고 눈꺼풀이 무너지고 가라앉을 위험이 있으며 합병증 발생률이 37%에 달합니다. 수술실에서 수동으로 티타늄 망사로 두개골을 이식하는 것은 정확성과 미적 매력이 낮고 눈꺼풀기(MRI) 촬영 시 눈부심을 유발하기 쉽습니다.
응옥바오 생의학 주식회사의 개인화된 3D 프린팅 PEEK 조각은 높은 생체 적합성 조립하기 쉬운 브라 정확하게 두개골 모양을 복원하는 브라 크기 제한 없음 복잡한 두개골 얼굴과 같은 어려운 위치를 포함하여 모든 두개골 부위에 적합한 등 많은 뛰어난 장점을 가진 최적의 솔루션으로 평가됩니다.
2025년 7월 4일 보건부는 이 장치에 대한 유통 허가를 공식적으로 발급했으며 상표명은 ' PEEK 재료로 만든 두개골 조각'이며 코드 번호는 2502433DKLH/BYT-HTTB입니다.
제품은 각 환자의 CT 이미지 데이터에 따라 3D 프린팅되며 크기와 모양의 절대적인 정확성을 보장하고 수술에 사용할 수 있도록 살균할 수 있습니다.
이 제작 과정의 하이라이트는 환자가 제작 시설에 갈 필요 없이 뼈 결손 부위 데이터를 보내기만 하면 된다는 것입니다. 최대 2주 후에는 재건이 필요한 결손 부위와 일치하는 장치를 받게 됩니다. 개인 맞춤형 장치이기 때문에 외과의사는 수술과 환자의 입원 시간을 단축하여 쉽게 조작할 수 있습니다.
Ngoc Bao 생의학 주식회사 이사회 의장인 Ngo Duy Thin 부교수는 회사가 국내에서 생산되고 보건부에서 유통 허가를 받은 D군 제품을 얻는 데 7년이 걸렸다고 말했습니다. 영양소의 몸에 살기 위해서는 제품 품질과 재료가 특히 중요합니다.
현재까지 하이즈엉 종합 병원 빈다 탄년 빈다 비엣득 빈다 108 등 지방 및 중앙 병원에서 200명의 환자가 이 장치를 성공적으로 이식받았습니다. 가장 오래된 사례는 7년 가장 최근 사례는 베트남-독일 우호 병원에서 치료를 받은 환자입니다.
베트남산 자재를 건강 보험 결제에 조속히 도입
보건부 의료 인프라 및 장비국 국장인 응우옌 민 러이 박사는 다음과 같이 말했습니다. 응옥바오 생명과학 주식회사는 허가를 받기 위한 심사를 기다리는 데 5년이 걸렸습니다. 이것은 회사의 결의로 가득 찬 먼 길입니다.
Nguyen Minh Loi 박사에 따르면 최근 보건부는 의료 장비 관리에 대한 많은 개혁과 혁신을 이루었습니다.
2020-2021년 초에 약 17 000건의 C등급 D형 의료 장비 서류가 허가를 받지 못했지만 현재까지 우리는 97%의 서류를 처리했으며 약 1 000건의 서류는 검토를 받았지만 허가를 받지 못했습니다. 우리는 국내 생산 제품에 특별 우선 메커니즘을 부여하여 사전 허가를 받도록 합니다.”라고 러이 씨는 말했습니다.
결의안 57 및 결의안 68의 정신을 이행하기 위해 보건부는 국내 의료 시장 개발 정책을 연구 구축 및 완성하고 있습니다. 동시에 보건부는 건강 보험 기관과 협력하여 Peek 두개골 조각과 같은 물품을 건강 보험에서 일부 지불하고 국민들이 좋은 품질의 제품에 조기에 접근할 수 있도록 지원하고 있습니다.
그는 또한 앞으로 많은 국내 제조업체들이 보건부가 국내 의료 장비 생산 시장 발전을 돕는 제약 제도 제약 정책을 완성할 수 있도록 의견을 제시해 주기를 희망합니다.
하노이 과학 기술 협회 연합 회장인 Len Xuan Rao 박사는 협회가 회원 단위가 창의적인 성과를 촉진하고 사회 경제적 발전에 기여할 수 있도록 모든 조건을 계속해서 조성할 것을 약속한다고 말했습니다.
PEEK 두개골 조각은 베트남 사회주의 공화국 건국 80주년을 기념하는 경제-사회 성과 전시회에서 보건부가 전시하기로 선정한 2개의 의료 기기 중 하나가 될 것입니다.
