약품 포장재, 라벨 및 약품 원료와 관련된 위반 행위는 제품의 품질, 투명성 및 원산지 추적 능력에 직접적인 영향을 미칩니다.
의약품 관리를 강화하고 사용자 안전을 보장하기 위해 정부는 의료 분야의 행정 위반 처벌을 규정하는 법령 90/2026/ND-CP를 발표했습니다.
제64조는 의약품 포장재, 라벨, 의약품 원료에 대한 규정 위반을 명시합니다.
1. 다음 행위 중 하나에 대해 5백만 동에서 1천만 동의 벌금 부과:
a) 법률 규정에 따라 허용되는 경우를 제외하고 제조업체의 상품 포장이 더 이상 온전하지 않은 의약품, 의약품 원료를 수입, 구매, 도매하는 경우;
b) 약재 외부 포장에 약재 원산지를 기재하지 않은 약재 수입.
2. 다음 행위 중 하나에 대해 1천만 동에서 2천만 동의 벌금 부과:
a) 이 조 제3항 b호에 규정된 경우를 제외하고 승인된 서류와 일치하지 않는 포장재를 가진 의약품 및 의약품 원료 생산, 수입 시설;
b) 등록 기관, 의약품 사업장은 원산지 라벨에 기재된 의약품 제조일, 의약품 제조 로트 번호, 의약품 원료에 대한 정보를 삭제하거나 수정하여 변경합니다.
c) 보건부의 요청에 따라 베트남에서 유통되는 약품의 라벨, 사용 설명서에 약품 정보를 업데이트하지 않은 경우;
d) 승인된 내용과 일치하지 않거나 승인을 요청하지 않은 내용에 대해 약물 정보를 정확하게 반영하지 않는 라벨, 사용 설명서가 있는 의약품, 의약품 원료를 유통하는 국내 수입 시설, 등록 시설, 생산 시설.
d) 승인된 내용과 일치하지 않거나 승인을 요청하지 않은 내용에 대해 약물 정보를 정확하게 반영하지 않는 라벨, 사용 설명서가 있는 의약품, 의약품 원료를 유통하는 국내 수입 시설, 등록 시설, 생산 시설.
3. 다음 행위 중 하나에 대해 2천만 동에서 3천만 동의 벌금 부과:
a) 라벨에 기재된 약의 유통 기한을 변경하거나 수정하는 경우;
b) 포장재 또는 포장 형태가 의약품, 의약품 원료의 품질 보증 요건을 충족하지 못하는 경우;
c) 법률 규정에 따라 금기 사항, 사용 대상 축소와 관련된 약물 정보를 업데이트하지 않습니다.
4. 추가 처벌 형태:
이 조 제2항 b호 및 제3항에 규정된 행위에 대해 위반 행위와 관련된 사업 활동을 1개월에서 3개월 동안 정지합니다.
5. 결과 시정 조치:
본 조 제2항 b, c, d호 및 제3항에 규정된 행위에 대해 품질이 보장되지 않는 의약품 및 의약품 원료 전체를 회수하여 시정하거나 폐기해야 합니다.
