의약품 및 약재 소매 활동은 의약품 공급망에서 중요한 연결 고리이며, 치료 효과와 국민 건강 안전에 직접적인 영향을 미칩니다. 최근 정부는 의료 분야의 행정 위반 처벌을 규정하는 법령 90/2026/ND-CP를 발표했습니다.
제59조는 약품 및 약재 소매 판매 규정 위반을 다음과 같이 명시합니다.
1. 다음 행위 중 하나에 대해 100만 동에서 300만 동의 벌금 부과:
a) 권한 있는 기관의 규정에 따라 품질 기준을 충족하지 않는 1차 가공된 약재를 판매하는 경우;
b) 법률 규정에 따른 전문 자격증이 없는 약품 소매 판매에 직접 참여하는 사람;
c) 법률 규정에 따라 의약품 로트 번호, 유통 기한, 출처 및 기타 관련 정보를 관리, 보관, 추적하기 위해 장부를 열지 않거나 컴퓨터를 사용하지 않는 경우;
d) 회수 통지가 있은 후 법률 규정에 따라 3단계 품질 위반 약품을 구매, 판매하는 경우;
e) 약품 외 포장에 포함되지 않은 약품을 소매 판매하는 경우 사용자에게 약품 이름, 함량, 유효 기간을 명확하게 기재하지 않은 경우; 함께 제공되는 처방전이 없고, 추가 용량, 복용 횟수 및 사용 방법을 기재하지 않은 경우;
e) 법률 규정에 따라 보관해야 하는 기간 동안 의약품 로트, 의약품 원료와 관련된 서류, 문서를 보관하지 않는 경우;
g) 품질 검사 기관이 품질 검사를 위해 의약품 또는 의약품 원료 샘플을 채취하는 것을 협조하거나 방해하지 않는 경우.
2. 다음 행위 중 하나에 대해 3백만 동에서 5백만 동의 벌금 부과:
a) 동일한 사업장에서 의약품 소매 시설의 위치를 변경하거나 의약품 소매 시설을 확장하거나 법률 규정에 따라 변경 사항에 해당하는 기술 문서와 함께 변경 사항에 대해 의약품 소매 시설이 보고하지 않은 의약품 소매 시설 구조의 대규모 변경 또는 수리를 하는 경우;
b) 의약품이 아닌 제품에 대한 별도의 구역이 없거나 "이 제품은 의약품이 아니다"라고 명확하게 표시된 별도의 구역에 표지판이 없거나 법률 규정에 따라 화장품, 건강 기능 식품, 의료 장비를 추가로 판매하는 경우 의약품이 아닌 제품을 의약품과 혼합하는 경우;
c) 회수 통지가 있은 후 법률 규정에 따라 2단계 품질 위반 약품을 구매, 판매하는 경우;
d) 인터넷에 연결된 정보 기술 장비가 없거나 응용 소프트웨어를 사용하여 의약품 구매 및 판매 활동을 관리하거나 의약품 원산지, 가격, 구매 및 판매 의약품 원산지를 통제할 수 없거나 의약품 원산지를 추적할 수 없거나 관리 기관의 요청 시 위의 정보 데이터를 완전히 추출할 수 없거나 보건부 지침에 따라 의약품 정보 시스템과 데이터를 완전히 연동하고 업데이트하지 않는 경우.
