의약품 관리국이 유통 허가증을 신규 발급하고 연장한 약 800개의 의약품 의약품 원료 중 국내 생산 의약품 432개가 유통 허가증을 신규 발급받았습니다. 국내 생산 의약품 69개가 유통 허가증을 연장받았습니다. 외국 의약품 292개가 유통 허가증을 연장받았고 생물학적 동등성을 증명하는 의약품 4개가 유통 허가증을 연장받았습니다.
국내에서 유통 등록증이 새로 발급된 432개 의약품 중 422개 의약품은 5년 동안 유통 등록증이 발급되었고 나머지 10개 의약품은 3년 동안 유통 등록증이 발급되었습니다.
유통 등록증이 연장된 국내 생산 의약품 69개 중 의약품 44개 의약품 원료는 5년 유통 연장 허가를 받았습니다. 의약품 원료인 빈 의약품 20개 제품은 3년 유통 연장을 받았습니다. 나머지 5개 제품은 2025년 12월 31일까지 유통 연장 가치를 갖습니다.
이번 기간 동안 유통 등록 연장 허가를 받은 229개 외국 의약품 중 187개 의약품은 5년 연장 38개 의약품은 3년 연장 1개 의약품은 2025년 12월 31일까지 연장되었습니다.
의약품 관리국은 의약품 생산 시설 및 등록 시설에 보건부에 등록된 서류 및 문서에 따라 의약품을 생산할 책임이 있으며 베트남 보건부에서 발행한 등록 번호를 의약품 라벨에 인쇄하거나 부착해야 한다고 요구합니다.
의약품 사업 자격 증명서가 있고 특별 관리 대상 의약품 사업 범위가 시설 운영 범위와 일치하고 의약품법 시행 지침을 조직하기 위한 특정 조항 및 조치를 상세히 규정한 정부의 2025년 6월 29일자 법령 163/2025/ND-CP 제37조의 규정을 충족하는 경우에만 특별 관리 의약품을 생산하고 유통할 수 있습니다.
동시에 보건부 장관의 2025년 7월 1일자 통지 번호 30/2025/TT-BYT에 따라 의약품 품질 기준 업데이트 의약품 품질 기준 적용 의약품 검사 의약품 원료 및 회수 위반 의약품 처리를 시행합니다.
보건부 장관의 2018년 1월 18일자 통지서 제01/2018/TT-BYT호에 따라 의약품 라벨 및 사용 설명서를 업데이트합니다. 이 규정은 의약품 라벨 의약품 원료 및 의약품 사용 설명서를 변경 형태로 기록하고 의약품 유통 등록증을 보충하며 의약품 라벨 내용이 업데이트되지 않은 의약품에 대해 보건부 장관의 2015년 5월 16일자 통지서 제12/2025/TT-BYT호에 규정합니다.
의약품 관리국은 의약품 등록 기관이 의약품 의약품 유통 등록증 의약품 원료 등의 유효 기간 내에 약사법 제42조 2항 b점에 규정된 의약품 사업 조건을 유지하도록 요구합니다.
국내외에서 생산된 의약품은 호흡기 감염 치료제 퇴행성 관절염 치료제 등 약리학적 효과 그룹이 매우 다양하며 심혈관 질환 치료제 고혈압 치료제 당뇨병 치료제 암 치료제 항바이러스제 암 치료제 항생제 통증 완화제 항염증제... 생물학적 동등 의약품...
