의료 장비 관리에 대한 법적 프레임워크 완성
현재 베트남 시장에는 약 30만 개의 의료 장비 품목이 있으며, 약 92%가 수입품입니다. 첨단 기술 장비의 경우 외국 제품에 대한 의존도가 거의 완전합니다.
보건부에 따르면 수입, 유통, 가격, 구매 및 사용에 대한 데이터가 여전히 분산되어 있고 표준화되지 않았으며 완전하게 연동되지 않아 원산지 추적, 유통업체 식별, 사고 발생 시 경고 및 회수에 어려움을 겪고 있습니다.
정부와 총리의 요청에 따라 보건부는 진료 및 치료법 제113조의 수정 및 보완 내용을 작성하고 있으며, 제16대 국회 제2차 회의에서 국회에 제출할 예정인 의료 분야의 일부 법률 수정 및 보완 법률 초안에 포함시키고 있습니다.
개정은 현재 많은 전문 분야 내용이 주로 법령 수준에서 규정되는 상황에서 의료 장비 관리에 대한 법적 틀을 완성하기 위한 것입니다.
초안은 품질 관리, 데이터, 사용, 가격 및 공급망을 목표로 합니다. 투명성을 높이고 불필요한 중간 단계를 줄이며 합리적인 비용으로 고품질 장비에 대한 접근을 보장하는 데 기여합니다.
2026년 9월 10일 업데이트된 제113조 초안은 4개 조항으로 구성되어 있으며, 다음 사항에 중점을 둡니다. 수명 주기에 따른 장비 관리 및 위험 수준; 의료 시설에서의 관리 및 사용; 가격, 구매, 수입; 정부 및 보건부 장관의 세부 규정 권한.
새로운 분권화, 분권화는 없습니다.
보건부에 따르면 초안은 의료 장비에 대한 국가 관리 임무를 중앙에서 지방으로 또는 지방 정부 수준 간에 분권화하거나 분권화하지 않습니다.
초안은 정부에 특정 경우에 대한 로드맵, 관리 조치를 자세히 규정하고 결정하도록 위임합니다. 보건부 장관은 위험 수준에 따른 장비 분류 로드맵 및 규칙, 온라인으로 공개해야 하는 정보 목록 및 내용을 발표합니다.
의료 기기 관리, 데이터 기반으로 강력하게 전환
초안은 의료 기기 데이터베이스가 "정확하고, 충분하고, 깨끗하고, 생생하고, 통일되고, 공유되고, 공유되어야 한다"는 요구 사항을 설정합니다. 게시된 가격 및 사업장에 대한 정보는 공개적이고 투명하게 지향됩니다. 보건부 장관은 공개 정보 목록, 내용 및 실행 로드맵을 결정합니다.
수명 주기에 따른 관리 및 위험 수준은 기술을 원산지 추적, 경고, 품질 모니터링 및 사후 검사에 적용하는 기반을 만듭니다.
이에 따라 의료 기기 관리는 개별 서류 및 절차에 많이 의존하는 방식에서 수명 주기에 걸친 데이터 관리 방식으로 전환할 수 있습니다.
등록, 수입, 유통, 가격, 구매 및 사용 데이터는 표준화, 연결, 추적 지원, 경고, 회수 및 품질 모니터링이 가능합니다. 의료 시설에는 정보 검색 및 대조 도구도 추가로 제공됩니다.
보건부는 "일회 수입, 다회 사용" 원칙에 따라 기존 시스템을 계승, 업그레이드하고 데이터를 재사용하는 방향을 제시하여 중복 투자를 피하고 기업이 기존 정보를 재신고해야 하는 것을 제한합니다.
현재의 제한 사항을 극복하기 위해 보건부는 등록, 수입, 유통에서 사용, 보증, 유지 보수 및 회수에 이르기까지 의료 기기를 일관된 데이터베이스 플랫폼에서 수명 주기에 따라 관리할 것을 제안합니다.
가격에 관해서는 국가가 각 장비의 가격을 승인하는 대신 공개, 투명성 및 사후 검사를 늘리는 것이 방향입니다. 기업은 최대 판매 가격을 자체적으로 결정하고 발표하며 정보에 대한 책임을 집니다. 관리 기관은 데이터 활용, 감독 및 경고를 강화합니다.
보건부는 또한 불필요한 중간 단계를 줄이고, 제조업체가 직접 유통하도록 장려하고, 조건을 충족하면 의료 시설이 직접 구매 및 수입을 허용할 것을 제안했습니다.
목표는 시장 투명성, 중간 비용 절감, 추적 가능성 증가, 의료 장비가 수명 주기에 걸쳐 관리되도록 보장하는 것입니다.
안장성 보건국은 다음과 같이 의견을 제시했습니다. 이 메커니즘은 병원이 외국 제조업체로부터 원가 공급원에 접근하는 데 도움이 됩니다. 정부에 의료 시설이 직접 구매 및 수입할 수 있도록 기술, 인력 및 외국 무역 법률에 대한 최소 조건을 명확히 규정할 것을 제안합니다. 동시에 특히 지역 병원이 안심하고 시행하고 법적 안전을 보장할 수 있도록 세관 절차와 유통 등록을 간소화합니다.
보건부는 다음과 같이 답변했습니다. 초안은 직접 구매 및 수입 권한을 대량으로 적용하지 않고 정부에 로드맵과 조건을 규정하도록 위임합니다. 조건에는 기술 능력, 인력, 계약, 지불, 세관, 물류, 설치, 보증, 유지 보수 및 유통 후 책임이 포함됩니다. 직접 수입은 회사가 베트남에 합법적인 연락책이 있고 절차가 법률 허용 범위 내에서 간소화되어 입찰, 세관 및 대외 무역 규정을 위반하지 않는 경우에만 수행됩니다.
박닌성 보건국 의견: 의료 장비 품질 보장, 원산지 추적 및 의료 장비 사고 처리에 있어 의료 장비 사업 조직 및 개인, 유통 번호 소유자, 수입 및 유통 단위의 책임을 검토하고 명확히 할 것을 제안합니다.
보건부는 다음과 같이 답변했습니다. 공급망의 주체의 책임을 명확히 해야 한다는 요구를 수용합니다. 초안은 수명 주기에 따른 관리 원칙, 공급망, 데이터 및 투명성을 규정하고 정부에 세부 사항을 규정하도록 위임합니다. 품질, 추적, 경고, 사고 처리에 대한 유통 번호 소유자, 제조업체, 수입업체 및 유통업체의 책임은 법령에 규정되어 완전성을 보장하지만 113조를 너무 자세하게 만들지 않습니다.
