의약품 관리국(보건부)은 의약품, 의약품 원료 등록 및 의약품 사업 활동 규정 위반으로 인해 전국적으로 많은 제약 회사에 대해 일련의 행정 위반 처벌 결정을 내렸습니다. 처벌 수준은 1억 동 이상에서 3억 1천만 동까지 다양합니다.
처벌받은 기업 중 호치민시에 본사를 둔 2/9 제약 주식회사(NADYPHAR)는 1억 4,250만 동의 벌금을 부과받았습니다. 의약품 관리국에 따르면 이 기업은 칼륨 클로라이드, 돔페리돈, 비가스민 50mg, 이부프로펜, 돌날틱 및 일부 의약품 원료와 같은 많은 제품에 대해 의약품 및 의약품 원료를 유통하기 전에 관할 당국에 유통 등록증 변경 및 보충 등록 절차를 수행하지 않았습니다.
또한 NADYPHAR는 유통 전에 통지해야 하는 일부 의약품 원료에 대한 변경 통지 절차를 수행하지 않았습니다. 또한 발표된 정보가 변경되었음에도 불구하고 의약품 가격 신고와 관련된 정보를 보충하거나 업데이트하지 않았습니다. 기능 기관에 따르면 회사는 여러 로트의 의약품과 원료가 동일한 행위를 위반하여 여러 가지 가중 처벌 상황이 있습니다.
같은 처벌 기간에 SaVi 제약 주식회사는 의약품 생산 및 사업 활동의 여러 위반 사항으로 인해 1억 7,500만 동의 벌금을 부과받았습니다. 위반 사항에는 Masapon, SaVi Lansoprazole 30, SaVi Rosuvastatin 5, Paracetamol 500 및 Rosuvastatin calcium 원료와 같은 많은 의약품 및 원료에 대한 유통 등록증 변경 및 보충을 등록하지 않은 것이 포함됩니다.
이 기업은 또한 일부 의약품 및 의약품 원료에 대한 소규모 변경 통지 절차를 수행하지 않았습니다. 동시에 규정에 따라 제약 사업 자격 증명서가 없는 시설에서 아스코르브산 원료를 구매했습니다.
한편, 하이즈엉 의료 용품 제약 주식회사는 Hadulacton 25, Nacepil, Levofloxaxime, Famotidin, Skyld, Vitamin B12, Adrelido 또는 BROMXIM과 같이 시중에 유통되는 10가지 약물과 관련된 일련의 위반 사항으로 1억 8,500만 동의 벌금을 부과받았습니다.
의약품 관리국의 결론에 따르면 이 기업은 승인이 필요한 크고 작은 변경 사항에 대해 유통 등록증 변경 및 보충 등록 절차를 수행하지 않았습니다. 유통 전에 통지해야 하는 경우에 해당하는 변경 사항에 대해 관리 기관에 통지하지 않았습니다. 보건부의 요청에 따라 일부 약품의 라벨 및 사용 설명서 정보를 업데이트하지 않았습니다.
또한 회사는 약국 사업자에게 디메드롤 10mg/1ml를 공급할 때 허가된 사업 범위에 맞지 않게 시설에 약품을 판매한 것으로 확인되었습니다.
또 다른 기업인 호치민시의 안티엔 제약 주식회사도 제약 분야의 위반 사항으로 인해 1억 1,500만 동의 벌금을 부과받았습니다.
주목할 만한 점은 이번 단계에서 가장 높은 벌금이 제약 활동과 관련된 여러 위반 사항으로 인해 최대 3억 1천만 동에 달하는 Mediplantex 중앙 제약 주식회사에 부과되었다는 것입니다.
의약품 기업을 처벌했을 뿐만 아니라 의약품 관리국은 Tami Natural Home 제약 화장품 생산 유한 회사의 Antisun 자외선 차단제 화장품 제품 로트에 대해 전국적으로 유통 중지 및 회수 문서를 발행했습니다.
회수된 제품은 안티선 자외선 차단제, 생산 로트 번호 0124DH, 생산일 2024년 3월 15일입니다. 의약품 관리국에 따르면 회수 이유는 제품의 제형 성분이 허가된 화장품 발표 서류와 일치하지 않기 때문입니다.
관리 기관은 성, 시 보건국에 화장품 사업 및 사용 시설에 위반 제품의 사업 및 사용을 즉시 중단하도록 통지하도록 요청합니다. 동시에 현행 규정에 따라 위반 단위를 회수, 폐기 및 처리합니다.
Tami Natural Home 제약 화장품 생산 유한회사의 경우, 의약품 관리국은 기업에 회수 통지서를 전체 유통 시스템에 보내고, 반환 제품을 접수하고, 규정을 충족하지 않는 제품의 회수 및 폐기를 완료하도록 요구합니다. 회수 결과 보고서는 2026년 7월 25일 이전에 의약품 관리국에 제출해야 합니다.
의약품 관리국은 또한 떠이닌성 보건국에 기업의 제품 회수 및 폐기 감독을 강화하고 2026년 7월 30일 이전에 결과를 보고할 것을 요청했습니다.
