8월 3일, 하노이 보건국은 지역 내 B급 의료 장비 생산 및 사업 시설에 대한 법률 규정 준수 검사 결과를 발표했습니다.
2026년 초부터 현재까지 하노이 보건국은 4차례의 특별 검사를 실시했습니다. 목록에 있는 80개 시설 중 기능 부서는 74개 시설을 실제로 검사했습니다. 6개 시설은 실제 주소 목록과 이름이 일치하지 않거나, 검사 일정이 일치하지 않거나, 폐쇄 또는 운영 중단되었기 때문에 검사할 수 없습니다.
검사 결과 74개 시설 중 33개 시설이 행정 위반으로 처벌을 받았으며, 이는 44.6%를 차지합니다. 총 벌금액은 13억 5천만 동입니다.
주요 위반 사항은 의료 장비의 공표 및 분류와 관련이 있습니다. 공표 후 운영 조건을 완전히 유지하지 않았습니다. 기록이 규정에 따라 업데이트되지 않았습니다.
일부 시설은 기술 인력을 보장하지 못하고, 보관 창고 조건이 적합하지 않거나 품질 관리 시스템이 요구 사항을 충족하지 못합니다.
벌금 외에도 하노이 보건국은 위반 행위와 관련된 7개 시설에 대해 2개월 동안 영업 정지 처분을 내렸습니다. 한 시설은 위반 행위와 관련된 의료 장비를 회수, 폐기 또는 재활용해야 합니다.
주목할 만한 점은 한 기관의 서류가 추가 확인 및 명확화를 위해 하노이시 공안국 내부 정치 안보실로 이관되었다는 것입니다.
초기 검사 결과에 따르면 이 시설은 ISO 13485 품질 관리 시스템 인증을 받지 않았고 의료 장비 생산 조건 충족 발표 절차를 수행하지 않았습니다.
시설은 또한 치과 재료의 원산지 및 출처를 증명하는 송장 및 서류를 제시하지 못했습니다. 주목할 만한 점은 진료 및 치료 활동 허가증이 없음에도 불구하고 시설은 여전히 진료 및 치료와 관련된 활동을 수행하는 징후가 있다는 것입니다.
하노이 보건국은 44.6%의 위반 시설 비율이 여전히 높은 수준이라고 평가했습니다. 부분적인 원인은 많은 시설이 중소 규모이고 법적 능력이 제한적이기 때문입니다.
점검 후 많은 시설에서 법적 서류, 기술 인력을 적극적으로 검토하고 보충했으며 품질 관리 시스템을 완성했습니다.
앞으로 하노이 보건국은 고위험 분야에서 특별 검사, 불시 검사를 계속할 것입니다. 발표된 서류 및 운영 조건 유지에 대한 사후 검사를 강화할 것입니다.
보건부는 또한 시 경찰, 산업통상부, 세무 기관 및 지방 정부와 협력하여 위반 사항을 관리, 검사 및 처리할 것입니다. 동시에 의료 장비 규정을 준수하도록 시설에 대한 홍보 및 지침을 강화할 것입니다.
