의약품 관리국(보건부)은 최근 Seid, S.A.(스페인) 회사가 생산하고 Nhat Anh 제약 유한 회사가 수입한 유통 등록 번호 VN-22254-19, 로트 번호 V008의 콜히시나 세이드 정제(콜히시신 1mg) 로트를 전국적으로 회수하는 결정을 발표했습니다.
결정에 따르면 회수된 약품 로트의 생산일은 2024년 5월 20일, 유통 기한은 2029년 5월 20일까지입니다.
앞서 중앙 의약품 검정 연구소는 공문 번호 822/VKNTTW-KHTH와 검사표 번호 56L420을 첨부하여 V008 로트에 속하는 Colchicina Seid 의약품 샘플 검사 결과를 보고했습니다.
의약품 샘플은 중앙 의약품 검사 연구소에서 퀸란 제약 유한 회사, 328번 카운터, 3층, 하푸 메디센터, 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, 하노이에서 채취했습니다.
검사 결과 약품 샘플은 성질, 용해성, 함량 균일성 및 정량과 같은 지표에서 품질 기준을 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다. 위반은 2단계로 확인되었습니다.
그 후 중앙 의약품 검사 연구소는 이 의약품 로트 자체에 대해 추가 샘플을 계속 채취했습니다. 공문 번호 1242/VKNTTW-KHTH에 따르면 검사 용지 번호 56Gt52, 56Gt53 및 56Gt54는 의약품 V008 로트가 용해도 지표에 대한 품질 기준을 계속해서 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다.
검사 결과에 따라 의약품 관리국은 V008 로트 번호의 콜히시나 세이드 약품 전체 로트를 전국적으로 회수하기로 결정했습니다.
의약품 관리국은 Nhat Anh 제약 유한회사에 즉시 사업을 중단하고 회수된 로트에 속한 모든 의약품을 보관할 것을 요청했습니다.
기업은 결정이 공포된 날로부터 7일 이내에 약품 로트 유통 상황을 도매 시설, 진료 시설에 의약품 관리국 및 하노이 보건부에 보고할 책임이 있습니다.
동시에 Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd.는 관련 조직 및 개인과 협력하여 위 약품 로트를 받은 모든 도매 및 소매 시설, 약국 체인, 진료소 및 사용자에게 회수 사실을 통지해야 합니다.
위반 의약품 전체 로트의 회수 및 인수 조직은 결정이 발표된 날로부터 15일 이내에 완료되어야 합니다.
기업은 또한 회수된 의약품 로트를 처리하고, 의약품 회수 및 처리와 관련된 비용을 지불하고, 법률 규정에 따라 손해 배상을 할 책임이 있습니다.
회수를 완료한 후 회사는 회수 결과에 대한 서면 보고서를 약품 관리국, 하노이 보건국 및 호치민시 보건국에 3일 이내에 제출해야 합니다.
의약품 관리국은 도매 및 소매 시설과 약국 체인에 회수된 Colchicina Seid 약품 로트를 판매, 공급, 배포하는 것을 중단할 것을 요청합니다. 동시에 유통된 모든 약품을 회수 및 접수하여 공급 시설에 반환하도록 통지하고 조직합니다.
진료 및 치료 시설의 경우 회수된 약품 로트의 처방, 판매 및 배포 중단을 요청합니다.
약물 사용자는 또한 V008 로트에 속하는 약물 사용을 중단하고 제공한 시설에 약물을 반환하도록 요청받았습니다.
하노이 보건국과 호치민시 보건국은 안 제약 유한회사가 규정에 따라 약품 회수 및 처리를 수행하는지 검사하고 감독할 책임이 있습니다.
중앙 직할 시/도 보건국 및 각 부처 보건국은 의약품 사업 및 사용 시설에 회수 정보를 통보하고, 해당 기관의 웹사이트에 회수 결정을 공표하고, 위반 사례의 이행 및 처리를 점검 및 감독하도록 요청받았습니다.
