보건부는 중독성 의약품, 향정신성 의약품, 의약품 전구체 및 방사성 의약품과 같이 특별 통제를 받아야 하는 의약품 및 의약품 원료에 대한 관리를 강화하기 위해 통지서 18/2026/TT-BYT를 방금 발표했습니다. 통지서는 2026년 7월 16일부터 효력이 발생합니다.
특수 약물에 대한 더 엄격한 관리
새로운 통지는 2024년 개정된 약사법과 법령 163/2025/ND-CP를 기반으로 작성되었습니다. 이 문서는 특별 관리가 필요한 약품 및 약성 물질 목록을 명확히 규정하고, 이러한 약품의 생산, 보관, 운송, 공급, 사용 및 폐기에 대한 자세한 지침을 제공합니다.
목표는 손실을 줄이고, 오용을 방지하고, 의약품 원산지 추적 가능성을 높이는 것입니다.
병원과 약국은 엄격한 규정을 준수해야 합니다.
의료 시설에서 중독성 약물, 향정신성 약물 및 전구 물질은 안전 잠금 장치가 있는 별도의 창고 또는 캐비닛에 보관해야 합니다. 별도의 구역이 없는 경우 시설은 별도의 보관 장소를 마련하고 명확한 표지판을 설치해야 합니다.
이러한 약품의 지급 및 사용은 약품 영수증, 수출입-재고 추적 장부 및 사용하지 않은 약품 반환 절차를 통해 면밀히 모니터링해야 합니다.
특별 통제 약물 관리 담당자도 전문적인 요구 사항을 충족해야 합니다. 방사성 약물의 경우 관리자는 방사선 안전 교육을 받아야 합니다.
소매 약국은 필요할 때 검사 및 감독 작업을 수행하기 위해 구매 기록, 처방전 및 관련 정보를 완전히 보관해야 합니다.
통지서의 중요한 새로운 점은 보안 및 데이터 저장 요구 사항을 충족하는 경우 종이 서류 대신 전자 서류 및 장부를 사용할 수 있도록 허용한다는 것입니다.
전자 데이터는 안전하게 보호되어야 하며, 정확성을 보장하고 필요할 때 추적할 수 있어야 합니다. 이는 행정 절차를 줄이고 시간을 절약하며 관리 효율성을 높이는 데 도움이 됩니다.
또한 제약 시설은 서류를 종이 또는 전자 형태로 보관할 수 있지만 규정에 따라 보관 기간 동안 데이터 검색 및 복구 기능을 보장해야 합니다.
방사성 약물에 대한 새로운 규정
통지서는 또한 방사성 약물을 생산하거나 혼합할 수 있는 의료 시설이 잉여 약품을 다른 의료 시설에 공급할 수 있도록 허용합니다. 공급 및 수령 단위는 약품의 품질, 안전성 및 효능에 대해 책임을 져야 합니다.
매년 이 시설들은 보건부 규정에 따라 보고 체제를 시행해야 합니다.
